رشد چشمگیر تاییدیه های FDA

به گزارش کلیک، طی 12 ماه گذشته، سازمان غذا و دارو آمریکا که مسئول تضمین ایمنی و اثربخشی داروها است، 45 دارو را تایید کرده که این آمار پس از 53 تاییدیه در سال 1996، بیشترین تاییدیه صادر شده تا به امروز به شمار می رود.
تقریبا یک سوم این تاییدیه ها برای داروهای مبارزه با سرطان، از جمله چهار داروی ایمن درمانی که جزء طبقه جدیدی از داروهای مبارزه با سرطان هستند، صادر شدند.
این تعداد تاییدیه مربوط به داروهایی با ماهیت مولکولی کاملا جدید یا داروهایی که تحت عنوان دیگری تایید نشدند، است. مثلا اگر تایید شود که بوتاکس برای رفع یک نوع چین و چروک جدید قابل استفاده است، یک داروی جدید به حساب نمی آید چون قبلا برای درمان موضوع دیگری تایید شده است.

روشی جدید برای مبارزه با سرطان
به طرز قابل توجهی امسال شاهد این موضوع بودیم که بیشترین تاییدیه ها مربوط به داروهای ایمن درمانی سرطان بودند؛ به خصوص داروهایی که کارکرد مشابه Imlygic داشتند (که داروی تهیه شده از ویروس هرپس اصلاح ژنتیکی شده است که برای حمله به سلول های سرطانی برنامه ریزی می کند). برند Imlygic در فهرست این 45 دارو نبود.
این تاییدیه های جدید برای این دسته از داروهای ایمن درمانی سرطان، پتانسیل این داروها را به عنوان ابزاری موثر در مبارزه علیه سرطان افزایش داده است. بر خلاف روش شیمی درمانی که در آن از داروهای قدرتمند استفاده می شود و هم سلول های سالم و هم سلول های سرطانی کشته می شوند (که البته اکثر سلول های سالم قابلیت ترمیم خودشان را دارند) در روش ایمن درمانی، قدرت سیستم ایمنی بدن کنترل شده و به سیستم ایمنی بدن کمک می شود تا سلول های سرطانی شناسایی شده را به راحتی از بین ببرند.
سرمایه گذاران انتظار دارند که داروهای ایمن درمانی جدید برای سرطان، میلیاردها دلار پول طی چند سال آینده به جیب شان سرازیر کنند.

سایر تاییدیه های مهم
حدود 30 درصد تمام تاییدیه ها برای داروهای بیولوژیکی بودند که با استفاده از سلول های زنده تولید می شوند و داروهای ایمن درمانی هم جزئی از آنها به شمار می روند. از این رو این داروهای زنده پیچیده تر و اغلب موثرتر از رقبای شیمیایی شان هستند و به طور طبیعی گران تر از آنها نیز محسوب می شوند.
بر اساس این گزارش، شش تاییدیه برای بیماری های نادر یا بیماری هایی که بر کمتر از 200 هزار نفر آمریکایی اثر دارند اختصاص داشت. هم چنین بر سر برخی از تاییدیه ها جنجال هایی هم به پا شد.

علت افزایش تعداد تاییدیه ها در چیست؟
چند دلیل برای افزایش تعداد تاییدیه ها خصوصا طی دو سال گذشته وجود دارد. در سال 2014، 41 دارو تایید شد در حالی که این تعداد برای سال 2013، 27 دارو بود. روزنامه آسوشیتد پرس معتقد است این موضوع ریشه در این دارد که شرکت های تولید دارو با توجه به تجربه شان در انتخاب این که کدام دارو احتمالا تایید خواهد شد روز به روز بهتر می شوند. دلیل دیگر می تواند این باشد که داروهای تایید شده خاص تر هستند و در مقایسه با داروهای فراگیرتری که در گذشته تایید شدند، تعداد کمتری از افراد را به طور موثرتر درمان می کنند.
هم چنین به خاطر فرآیند سریع صدور تاییدیه برای بیماری ها و شرایط نادری که به شدت به درمان های جدید نیاز دارند، برخی داروها نیز سریع تر تاییدیه دریافت می کنند.

منبع: Businessinsider