الیمپوس لوازم پزشکی آلوده وارد بازار کرد

به گزارش کلیک، تحقیقات سالانه توسط سناتور پتی موری، حزب دموکرات واشنگتن، پس از مشاهده مجموعه ای از موارد در سیاتل آغاز شد. در این گزارش مشخص شد که به اصطلاح دودنوسکوپهای کانال بسته که تمیز کردن و استریل کردن آنها دشوار است، با حداقل 250 مورد عفونت مقاوم به آنتی بیوتیک در سراسر جهان از سال 2012 تا اوایل سال 2015 مرتبط هستند.

با این حال، از ژانویه 2013 تا دسامبر 2014، اداره غذا و دارو تنها 75 گزارش مربوط به عفونت احتمالی از دودنوسکوپ را دریافت کرد که شامل تقریبا 135 بیمار آمریکایی است.

تولید کنندگان باید به FDA با 30 روز اطلاعات یادگیری که به طور منطقی نشان می دهد یک وسیله ممکن است منجر به مرگ یا آسیب شدید شود- شامل هر مورد خارجی از ایالات متحده، گزارش کنند.

گزارش سنا می گوید که در اوایل سال 2013، الیمپوس سازنده ژاپنی دودنوسکوپ که 85 درصد در ایالات متحده مورد استفاده قرار گرفته بوده، در حال حاضر دو بررسی مستقل در هلند مشخص کرد که اسکوپ آنها می تواند حتی پس از تمیز کردن کامل نیز باکتری را انتقال دهد.

این شرکت به بیمارستانهای آمریکایی و یا FDA تا فوریه 2015، گزارشی ارائه نکرده است.

1. Miller Mark سخنگوی الیمپوس، این یافته را رد کرد و گفت که این شرکت به طور کامل با محققان بهداشت سنا، آموزش، کار و کمیته پانسیون همکاری کرده است.

او در بیانیه ای گفت: "اگر چه ما با کل نتیجه گیری این گزارش موافق نیستیم، از نزدیک توصیه های این گزارش را به عنوان بخشی از تلاش های مداوم الیمپوس به منظور افزایش ایمنی بیمار در ارتباط با استفاده از دودنوسکوپهای الیمپوس مورد بررسی قرار می دهیم".

در یک مصاحبه، خانم موری از پاسخ ناکافی تولید کنندگان انتقاد کرد.

او گفت: " آنها مسئولند زمانی که دستگاهی که تولید شده دچار نقص ایمنی است به بیماران، پزشکان، بیمارستان ها اطلاع دهند. مردم باید این را بدانند. ما نباید اجازه دهیم تولید کنندگان آگاهانه اجازه استفاده از هر دستگاه یا دارویی که امن نیست را داشته باشند. "

او اضافه کرد "برخی از بیمارستان ها در آگاه سازی بیماران تاخیر داشتند و FDA زمانی که گزارش دریافت نمود فوراً اقدامی نکرد.

دودنوسکوپ یک لوله بلند انعطاف پذیر با یک دوربین در نوک آن است که برای دیدن مجراهای کوچک در روده کوچک که کبد و کیسه صفرا را تخلیه می کند، استفاده می شود. این گزارش گفت که حداقل یک دوجین بیمارستان در سراسر کشور دچار عفونت مقاوم به آنتی بیوتیک ناشی از تجهیزات بودند، اما "بیمارستانها عموما هشداری را در مورد این عفونت با مقام های ناظر فدرال مطرح نمی کنند."

بیمارستان ها نیاز به اطلاع رسانی به تولید کنندگان در موارد بیماری های جدی و به FDA تنها در موارد مرگ دارند.

Deborah Kotz ، سخنگوی FDA، در بیانیه ای گفت: "ما از گزارش سناتور موری تقدیر کرده و به دقت توصیه های وی را در نظر می گیریم، بسیاری از FDA ها هم اکنون در حال پیگیری هستند. ما با سناتور موافقیم که رویکرد گسترده تری برای نحوه استفاده از دستگاه های دودنوسکوپ در زمان واقعی کار برای بهداشت عمومی بسیار ضروری است. "

این گزارش چندین پیشنهاد ارائه کرده، از جمله اینکه FDA به سرعت طراحی دودنوسکوپ کانال بسته را ارزیابی کرده و در صورت لزوم یک فراخوان برای تغییر آنها ارائه می کند.

این گزارش در کنگره نیاز به"تعیین کننده های دستگاه منحصر به فرد" دارد که شامل مطالبات بیمه است که می تواند ارتباط دستگاه ها با نتایج بیمار را برای تولید کنندگان ساده تر کند.

در نهایت، گزارش کنگره را به تامین مالی یک سیستم ارزیابی دستگاه های پزشکی ملی وادار کرده، بنابراین FDA می تواند "به طور موثر بر ایمنی دستگاه های پزشکی در بازار به جای تکیه بر گزارش عوارض جانبی نظارت داشته باشند."

منبع: nytimes